導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
1、中國(guó)新版GMP認(rèn)證
2、新（改）建工廠（車間）
3、境外企業(yè)NMPA現(xiàn)場(chǎng)檢查
4、獸用藥工廠GMP認(rèn)證
5、“模擬飛行檢查”服務(wù)
1、美國(guó)FDA/USP認(rèn)證 2、歐盟GMP認(rèn)證
3、澳大利亞TGA認(rèn)證 4、WHO 認(rèn)證
5、國(guó)際GMP第三方審計(jì) 6、加拿大HC認(rèn)證
7、英國(guó)MHRA認(rèn)證 8、境外NMPA現(xiàn)場(chǎng)檢查
即藥品一致性研究，中食藥?提供仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)審查的模擬檢查，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，及時(shí)整改，符合一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)審核要求。
在企業(yè)建立MAH管理體系，重點(diǎn)是依據(jù)法規(guī)要求指導(dǎo)企業(yè)建設(shè)和維護(hù)MAH管理體系，確保企業(yè)作為MAH可以充分合規(guī)地履行藥品生命周期內(nèi)的各項(xiàng)職責(zé)和工作。
七步驗(yàn)證法是錢(qián)應(yīng)璞老師由他研究多年的成果轉(zhuǎn)化而來(lái)，已在國(guó)內(nèi)多家制藥代表性企業(yè)實(shí)施并取得卓越成效，通俗易懂，條理分明；從技術(shù)操作基礎(chǔ)、URS、風(fēng)險(xiǎn)控制措施和確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方案組成，立足理論性、可操作性和實(shí)用性。
1、概念設(shè)計(jì)、圖紙審核
2、質(zhì)量體系審計(jì)及策劃
3、文件體系建設(shè)及指導(dǎo)實(shí)施
4、驗(yàn)證體系建設(shè)及指導(dǎo)實(shí)施
5、培訓(xùn)體系實(shí)施
1、建立合適的研發(fā)管理流程體系，將研發(fā)質(zhì)量管理活動(dòng)融入其中。
2、成立研發(fā)質(zhì)量管理部門(mén)并明確其定位。
3、明確流程責(zé)任人、定期維護(hù)并審計(jì)流程。
是一項(xiàng)復(fù)雜且多專業(yè)合作的工程，涉及到工藝、建筑、給排水、暖通、電力、自控等各大小專業(yè)近十個(gè)，且施工安裝工作又有特殊的要求，必須由相關(guān)專業(yè)人員仔細(xì)審核設(shè)計(jì)圖紙。
中國(guó)GMP認(rèn)證業(yè)務(wù)
1、中國(guó)新版GMP認(rèn)證
2、新（改）建工廠（車間）
3、境外企業(yè)NMPA現(xiàn)場(chǎng)檢查
4、獸用藥工廠GMP認(rèn)證
5、“模擬飛行檢查”服務(wù)
國(guó)際GMP認(rèn)證業(yè)務(wù)
1、美國(guó)FDA/USP認(rèn)證
2、歐盟GMP認(rèn)證
3、澳大利亞TGA認(rèn)證
4、WHO 認(rèn)證
5、國(guó)際GMP第三方審計(jì)
6、加拿大HC認(rèn)證
7、英國(guó)MHRA認(rèn)證
8、境外企業(yè)NMPA現(xiàn)場(chǎng)檢查
認(rèn)證咨詢業(yè)務(wù)流程
歐盟、美國(guó)cGMP、WHO等國(guó)際認(rèn)證咨詢案例
中食藥?咨詢服務(wù)案例
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：m.wzkjy.cn
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開(kāi)發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠(chéng)：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（m.wzkjy.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動(dòng)態(tài)、關(guān)注社會(huì)民生、維護(hù)市場(chǎng)秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會(huì)、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時(shí)政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號(hào)-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號(hào)) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證(經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)(津-經(jīng)營(yíng)性-2022-0044)
違法和不良信息舉報(bào)郵箱：1807753714@qq.com