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導航勿動

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發布時間：2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
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總局新聞
2025年02月21日，NMPA發布關于修訂氟尿嘧啶注射劑說明書的公告。于2025年5月8日前報國家藥監局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。
2025年02月19日，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，NMPA發布關于復方公英膠囊轉換為非處方藥的公告。
近日，國家藥監局發布了《出口藥品生產監督管理規定》草案，與第一版相比，作了較大變化，特別是增加【未通過境外機構檢查的情形】 出口藥品生產企業按照本規定主動報告未通過進口國（地區）藥品監督管理機構檢查的，省級藥品監督管理部門應當組織研判，必要時開展現場檢查，同時關注境內已上市產品相關風險。
2025年02月14日，為貫徹落實《中醫藥法》《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，NMPA發布《古代經典名方關鍵信息表（“旋覆代赭湯”等43首方劑）》的通知。
2025年02月09日，國家藥監局審評中心發布了《化學藥品注冊受理審查指南》和《生物制品注冊受理審查指南》，兩份文件均自2025年3月10日起施行！
為進一步推動風濕免疫性疾病藥物臨床試驗中患者報告結局指標的規范應用和開發，藥審中心組織制定了《患者報告結局指標用于風濕免疫性疾病臨床試驗的技術指導原則》（見附件）。
為指導和規范地中海貧血基因治療產品的臨床試驗設計，藥審中心組織制定了《地中海貧血基因治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》。
為進一步規范和指導生物類似藥說明書的撰寫，并提供相關技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》（見附件）。
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好評+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！

好評+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！

中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！中藥說明書安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導部門→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫→申報資料整理與遞交→補充資料（CDE反饋）→獲得批準。
2024-09-20
中食藥集團專業助力

中食藥集團專業助力 | 華康藥業藥品質量管理體系提升項目啟動！

2024年9月4日，中食藥集團與山西華康藥業股份有限公司在華康藥業總部隆重舉行質量管理體系提升項目的啟動儀式，標志著雙方在藥品質量管理領域的深度合作正式拉開序幕。
2024-09-14
中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

近日，中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項目，將持續為客戶企業提供優質、高效、專業的中藥說明書修訂服務，嚴格按照法規要求對標對表開展工作，以保證客戶企業所需品種順利獲得批準！
2024-08-09
中食藥將完成24個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

中食藥將完成24個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

近日，中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項目。再一次以自身的專業、高質、高效的服務態度獲得了市場的肯定！
2024-08-02
2025年02月21日，NMPA發布關于修訂氟尿嘧啶注射劑說明書的公告。于2025年5月8日前報國家藥監局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。
2025年02月19日，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，NMPA發布關于復方公英膠囊轉換為非處方藥的公告。
近日，國家藥監局發布了《出口藥品生產監督管理規定》草案，與第一版相比，作了較大變化，特別是增加【未通過境外機構檢查的情形】 出口藥品生產企業按照本規定主動報告未通過進口國（地區）藥品監督管理機構檢查的，省級藥品監督管理部門應當組織研判，必要時開展現場檢查，同時關注境內已上市產品相關風險。
近期，華龍區市場監管局按照《河南省藥品監管局關于進一步加強藥品安全監管嚴厲打擊違法行為的通知》要求，積極開展藥品安全專項監督檢查工作，護航用藥安全。
春冬季為流感等疾病的高發期，廣大消費者藥品用量增加，不當用藥可能導致不必要的健康風險，甚至危害生命安全。
連日來，新疆維吾爾自治區烏蘇市市場監管局多措并舉，把好“三關”對全市藥品使用單位開展專項檢查。
2024年12月26日，NMPA發布關于泰科博曼（湖北）醫療技術有限公司飛行檢查情況的通告，發現企業的質量管理體系存在嚴重缺陷：
2024年11月22日，福建省藥監局發布關于福建康成醫藥有限公司等11家藥品經營企業飛行檢查結果的通告。
2024年11月22日，福建省藥監局發布關于福建康成醫藥有限公司等11家藥品經營企業飛行檢查結果的通告。
2024年12月03日，遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示，3家企業被查。
2024年10月18日，安徽省藥監局發布1則暫停生產通知書。國藥健康亳州藥業有限公司，在對其飛行檢查中，發現質量保證系統不能有效運行，中藥飲片質量安全存在風險隱患，被暫停中藥飲片生產銷售。
2024年09月30日，遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
為進一步強化化妝品質量安全風險管控，近日，省藥品監管局統籌全省化妝品監管力量，啟動了2023年第一批化妝品生產企業飛行檢查工作。
11月18日，根據《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產許可檢查要點》等法規規章文件，廣東省藥品監督管理局發布關于化妝品監督檢查的通告（2022年第16期）
10月28日，廣東省藥品監督管理局根據《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產許可檢查要點》等法規規章文件，廣東省藥品監督管理局近期對下列化妝品生產企業進行監督檢查，現將檢查情況通告如下。
2025年02月21日，NMPA發布關于修訂氟尿嘧啶注射劑說明書的公告。于2025年5月8日前報國家藥監局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。
2025年02月19日，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，NMPA發布關于復方公英膠囊轉換為非處方藥的公告。
近日，國家藥監局發布了《出口藥品生產監督管理規定》草案，與第一版相比，作了較大變化，特別是增加【未通過境外機構檢查的情形】 出口藥品生產企業按照本規定主動報告未通過進口國（地區）藥品監督管理機構檢查的，省級藥品監督管理部門應當組織研判，必要時開展現場檢查，同時關注境內已上市產品相關風險。
近期，華龍區市場監管局按照《河南省藥品監管局關于進一步加強藥品安全監管嚴厲打擊違法行為的通知》要求，積極開展藥品安全專項監督檢查工作，護航用藥安全。
春冬季為流感等疾病的高發期，廣大消費者藥品用量增加，不當用藥可能導致不必要的健康風險，甚至危害生命安全。
連日來，新疆維吾爾自治區烏蘇市市場監管局多措并舉，把好“三關”對全市藥品使用單位開展專項檢查。

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