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CDE 發布《化學藥品、生物制品注冊受理審查指南》，2025年3月10日起施行！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-02-13 15:27
- 訪問量：
【概要描述】2025年02月09日，國家藥監局審評中心發布了《化學藥品注冊受理審查指南》和《生物制品注冊受理審查指南》，兩份文件均自2025年3月10日起施行！
CDE 發布《化學藥品、生物制品注冊受理審查指南》，2025年3月10日起施行！
【概要描述】2025年02月09日，國家藥監局審評中心發布了《化學藥品注冊受理審查指南》和《生物制品注冊受理審查指南》，兩份文件均自2025年3月10日起施行！
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為進一步規范化學藥品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自2025年3月10日起施行。
特此通告。
附件：化學藥品注冊受理審查指南（試行）
國家藥監局藥審中心
2025年2月9日
相關附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 化學藥品注冊受理審查指南（試行）.pdf |
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