各設區市市場監管局、省局各檢查分局：

特殊藥品及含特殊藥品復方制劑（以下簡稱含特復方制劑）經營環節點多、面廣、鏈條長，其質量和安全管理關系人民群眾用藥安全和禁毒工作大局。為進一步加強特殊藥品及含特復方制劑經營監管，防止其流入非法渠道、危害公眾健康，現就有關事項通知如下：

一、強化落實企業主體責任，確保特殊藥品及含特復方制劑管理安全

（一）強化法治意識和責任意識，建立健全全過程安全管理責任體系。特殊藥品及含特復方制劑經營企業必須堅決扛起“保安全、防流弊”的主體責任，認真貫徹落實《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規規定，對照省局印發的藥品經營企業落實質量安全主體責任相關指導手冊的要求，明晰崗位職責，健全管理制度，加強內部審核監督，建立健全特殊藥品及含特復方制劑全過程安全管理責任體系。企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等關鍵崗位人員要切實履行法定責任，有效履行管理職責；要持續加強對所有從業人員的特殊藥品及含特復方制劑管理法律法規培訓，不斷強化從業人員的安全責任意識和履行安全管理作業的能力。要重點關注國家藥監局關于新列管品種的管理要求，確保各項管控措施及時到位。

（二）緊抓關鍵環節，強化特殊藥品及含特復方制劑經營質量安全管理。要嚴格按照藥品監管部門核定的經營范圍從事藥品經營活動，嚴格執行國家關于麻醉藥品、精神藥品定點經營等制度規定。要嚴格把控特殊藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、簽收等關鍵環節，落實好資質審核、專庫專帳、雙人雙鎖、雙人核對、專人押運等有關要求；嚴格執行國家關于含特復方制劑限量銷售、登記銷售和專人管理等有關規定。對委托運輸第二類精神藥品的，要依照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等有關規定，對承運單位進行質量保證能力和風險管理能力評估后與其簽訂委托運輸協議，協議中應明確藥品運輸途中安全責任以及承運單位不得再次委托運輸等內容，并定期開展檢查。要落實《藥品管理法》相關規定要求，切實履行特殊藥品及含特復方制劑追溯責任，并依托追溯系統等信息化手段及時跟蹤核實藥品的銷售去向，確保流向可控。對購銷數據異常、出入庫數量不符等情況，應及時核實，發現可疑情況立即暫停相應品種的經營行為，并向當地藥品監管部門報告。

（三）建立完善自查自糾機制，強化質量安全風險防控。要結合相關法律法規制修訂情況和國家藥監局、省局有關要求，及時對特殊藥品及含特復方制劑管理體系文件進行修訂完善，定期開展自查、驗證運行、查漏補缺，常態化排查特殊藥品經營管理風險。要建立企業內部風險會商機制，完善風險控制措施，對質量和安全上的風險隱患做到早發現、早預警、早處理，避免將潛在風險變成現實風險，保證特殊藥品及含特復方制劑經營全過程安全可控。

二、切實履行監管責任，持續強化特殊藥品及含特復方制劑經營監管

（一）強化日常監督檢查。各地監管部門要根據國家藥監局、省局相關部署并結合年度檢查計劃，統籌抓好監督檢查工作，落實法定檢查頻次要求，綜合運用飛行檢查、跨區域協同檢查等方式，提高檢查質量和效能，增強監管檢查的權威性和震懾力。要重點關注芬太尼類藥品、依托咪酯原料藥、右美沙芬單（復）方制劑、曲馬多復方制劑等品種；重點檢查核查企業是否建立了完善的特殊藥品管理制度并執行到位，是否對購買方資質進行了有效審核，是否存在現金交易，票賬貨是否一致，運輸配送管理是否到位等，必要時要對上下游企業依法開展延伸檢查，確保特殊藥品及其復方制劑來源可查、去向可追。

（二）強化藥品網絡銷售監管。要加大網上巡查力度，督促藥品經營企業嚴格執行特殊藥品不得在網絡上銷售的規定，嚴格執行《藥品網絡銷售監督管理辦法》及《藥品網絡銷售禁止清單》，接到或發現可疑問題線索后迅速調查處理。

（三）強化智慧監管。要督促特殊藥品經營企業按規定及時在“特殊藥品生產流通信息報告系統”填報相關數據；要運用好“國家藥品追溯監管系統特殊藥品模塊”、“江蘇省藥品追溯監管平臺”等信息化手段，對存在上游出庫數據與下游入庫數據不符、非正常量采購等情形的企業，及時采取提示提醒、現場核查等措施。

（四）強化后處置工作。對監督檢查、網上巡查等發現存在較大安全隱患的企業，應依法及時采取告誡、約談、責令改正、暫停銷售等措施，督促企業限期整改；對整改不到位的特殊藥品經營企業，應督促其核減特殊藥品經營范圍；對查實存在違法違規行為的藥品經營企業及其相關責任人員，一律依法依規嚴肅查處，涉嫌構成犯罪的，移交公安機關依法追究刑事責任。

三、密切協同配合，增強保障特殊藥品及含特復方制劑質量安全的合力

各地藥品監管部門要堅持監管和服務并重，加強對特殊藥品及含特復方制劑藥品經營企業的政策法規宣貫，指導幫助企業完善管理體系、整改薄弱環節、提高本質安全水平。要加強藥物濫用相關知識的宣傳教育，引導公眾合理使用特殊藥品及含特復方制劑。要加強與公安、衛生健康、醫保、海關、網信等部門的協作配合，建立完善信息共享、情況通報、案件移送等工作機制，推進多部門聯合檢查和信息化監管系統對接，強化行刑銜接，加大對違法行為的聯合打擊力度，守牢特殊藥品及含特復方制劑質量安全底線。

江蘇省藥品監督管理局辦公室

2025年1月20日